Vacina contra dengue: Butantan começa produção enquanto aguarda aval da Anvisa

O Instituto Butantan iniciou a produção de sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV. A previsão é de que 1 milhão de doses sejam fabricadas em 2025, com um total de 100 milhões a serem produzidas nos próximos três anos. Esse passo foi dado após a instituição enviar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a documentação necessária para o pedido de registro do imunizante, com a última leva enviada em dezembro de 2024.

A avaliação do pedido de registro ainda está em andamento. A Anvisa informou que, devido à forma de submissão contínua dos processos, a análise deve levar cerca de 90 dias. Como o último pacote de documentos foi submetido em 16 de dezembro, a expectativa é que o parecer final seja divulgado até meados de março.

Caso o registro seja aprovado, a Butantan-DV será a primeira vacina contra a dengue do mundo com dose única. “É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do País e uma enorme conquista em nível internacional”, afirmou o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, após o envio da documentação.

“Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, complementou.

Processo de incorporação ao SUS seguirá etapas

Se a vacina for aprovada pela Anvisa, ela não estará disponível de imediato para o público brasileiro. O próximo passo seria a Anvisa enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após essa etapa, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avaliará a possível inclusão da vacina no SUS.

Caso o parecer da Conitec seja positivo, os trâmites para a distribuição da vacina pelo Ministério da Saúde poderão começar. No entanto, a pasta já indicou que não há previsão de uma vacinação em massa neste ano, limitando, inicialmente, o acesso ao imunizante.

A vacina Butantan-DV é tetravalente, oferecendo proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Os testes clínicos, concluídos em junho de 2024, indicaram eficácia e segurança do imunizante, com a participação de 16.235 indivíduos. Os resultados foram publicados na revista científica The Lancet Infectious Diseases e indicam que a vacina é segura para pessoas entre 2 e 59 anos.

Disponibilidade e acesso

Atualmente, o Brasil conta com a vacina Qdenga contra a dengue, produzida pela farmacêutica japonesa Takeda. No entanto, a Qdenga precisa ser importada e exige duas doses para completar a imunização. A capacidade de produção da empresa é limitada, o que tem gerado falta de doses suficientes para atender a toda a população aprovada pela Anvisa.

A vacina Qdenga foi aprovada para pessoas de 4 a 60 anos, mas, devido à escassez de doses, apenas crianças de 10 a 14 anos, residentes nos 1.920 municípios pré-selecionados, têm acesso à vacina na rede pública. No setor privado, cada dose custa mais de R$ 300, o que restringe ainda mais o acesso à população em geral.

Butantan publica resultados de fase 3 da vacina

O Instituto Butantan publicou, em 2024, no New England Journal of Medicine os primeiros resultados dos ensaios clínicos da fase 3 de sua vacina contra a dengue. O imunizante, que utiliza os quatro tipos de vírus da dengue atenuados, mostrou uma eficácia de 79,6% ao longo de dois anos, protegendo tanto indivíduos com histórico de dengue quanto os sem infecção prévia. O Brasil registrou, entre janeiro e fevereiro de 2024, 1,3 milhão de casos prováveis de dengue, com 343 mortes confirmadas, segundo o Ministério da Saúde.

O apoio financeiro para o desenvolvimento da vacina começou em 2017, quando o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) destinou R$ 97,2 milhões ao Instituto Butantan. Esse valor, proveniente do Fundo Tecnológico do BNDES, correspondeu a 31% do investimento total de R$ 305,5 milhões, que também foi utilizado para a construção de uma planta de produção e para a realização dos ensaios clínicos da vacina.