O Instituto Butantan enviou, nesta segunda-feira (16), os documentos finais à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aprovação de sua vacina contra dengue, a Butantan-DV, que será a primeira do mundo em dose única. Se autorizada, o instituto prevê a produção de 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde ao longo de três anos. As informações são da Agência Brasil.

Detalhes do processo de submissão

Foram enviados três pacotes de informações à Anvisa, completando os requisitos necessários para o pedido de fabricação. Segundo o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, o envio representa um marco para a ciência nacional e internacional.

“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirmou.

A vacina passou por cinco anos de ensaios clínicos. Em junho, o último participante do estudo completou o acompanhamento, que teve resultados publicados nas revistas científicas New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases.

Dados de eficácia e segurança

Os estudos mostraram eficácia geral de 79,6% contra casos sintomáticos de dengue, proteção de 89% contra formas graves e segurança prolongada por até cinco anos. A vacina foi avaliada como segura em todas as etapas do desenvolvimento.

Produção e etapas seguintes

Se aprovada, o Butantan planeja entregar um milhão de doses em 2025, com a expectativa de fornecer 100 milhões de doses entre 2026 e 2027. A fábrica responsável pela produção, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, já foi inspecionada e aprovada pela Anvisa.

Após a aprovação da vacina, será necessário solicitar autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos. Em seguida, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) analisará a inclusão da vacina no SUS. Esse processo avalia impactos como a redução de internações, benefícios à saúde pública e possíveis riscos para a população brasileira.