A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última segunda-feira (12), o uso do medicamento Sunlenca, à base de lenacapavir, para a prevenção do HIV-1 por meio da profilaxia pré-exposição (PrEP). A decisão amplia as opções disponíveis no Brasil para pessoas que estão sob risco de contrair o vírus, com um esquema que inclui injeção subcutânea administrada apenas duas vezes por ano. As informações são da Agência Brasil.

Além da formulação injetável semestral, o medicamento também possui apresentação em comprimido para uso oral. Segundo a Anvisa, a nova tecnologia facilita a adesão ao tratamento preventivo, especialmente em comparação aos regimes diários já utilizados, mantendo altos índices de eficácia comprovados em estudos clínicos apresentados à agência reguladora.

Indicação do medicamento e critérios para início do uso

O Sunlenca foi aprovado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, desde que tenham peso mínimo de 35 quilos e estejam sob risco aumentado de infecção pelo HIV. Antes do início do tratamento, é obrigatório realizar um teste com resultado negativo para HIV-1, requisito considerado essencial para a segurança e a eficácia da estratégia de prevenção.

A Anvisa destacou que o uso correto do medicamento deve ocorrer dentro de um acompanhamento em saúde, respeitando protocolos clínicos e avaliações periódicas. A proposta do novo esquema é reduzir falhas relacionadas ao uso irregular de medicamentos, um dos principais desafios observados em estratégias de prevenção baseadas em comprimidos de uso diário.

Resultados dos estudos clínicos e níveis de eficácia

Os estudos clínicos analisados pela Anvisa demonstraram 100 por cento de eficácia do Sunlenca na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Em outros grupos avaliados, os dados indicaram 96 por cento de eficácia quando comparado à incidência de base do HIV e 89 por cento de superioridade em relação à PrEP oral diária já disponível.

De acordo com a agência, o regime de injeções semestrais apresentou boa adesão e persistência ao longo do acompanhamento dos participantes. Esse resultado é considerado relevante por superar dificuldades comuns observadas em esquemas diários, como esquecimento de doses ou interrupções prolongadas do tratamento preventivo.

Entenda como o medicamento atua no organismo

Segundo informações da Anvisa, o Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por lenacapavir, classificado como um fármaco de primeira classe. Sua atuação ocorre por meio da inibição de múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, estrutura fundamental para a sobrevivência e a multiplicação do vírus.

Esse mecanismo impede a replicação viral, tornando o HIV incapaz de sustentar a transcrição reversa, processo necessário para que o vírus utilize as células do hospedeiro para se multiplicar. Com isso, o medicamento bloqueia etapas essenciais do ciclo do HIV, reforçando sua eficácia como estratégia preventiva.

Etapas para comercialização e avaliação no SUS

Apesar da aprovação sanitária, a Anvisa informou que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Somente após essa etapa será possível avançar na comercialização em larga escala no país.

A eventual disponibilização no Sistema Único de Saúde SUS será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS Conitec e pelo Ministério da Saúde. Esses órgãos avaliarão critérios como custo-benefício, impacto orçamentário e relevância para as políticas públicas de prevenção do HIV no Brasil.

PrEP e prevenção combinada contra o HIV

A profilaxia pré-exposição PrEP é reconhecida como uma estratégia central na prevenção do HIV. Ela consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas que apresentam maior risco de infecção, reduzindo de forma significativa as chances de transmissão.

A Anvisa esclareceu que a PrEP integra a chamada prevenção combinada, que reúne diferentes medidas de proteção. Entre elas estão a testagem regular para HIV, o uso de preservativos, o tratamento antirretroviral TARV, a profilaxia pós-exposição PEP e cuidados específicos voltados para gestantes soropositivas.

O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde OMS em julho de 2025 como uma opção adicional de PrEP. A entidade classificou o fármaco como a melhor alternativa disponível após uma vacina, recurso que ainda não existe para a prevenção do HIV.