A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso de um novo medicamento para pacientes diagnosticados na fase inicial da doença de Alzheimer. O Leqembi, produzido com o anticorpo lecanemabe, teve sua aprovação publicada no Diário Oficial da União (DOU), no dia 22 de dezembro, e passa a integrar as opções terapêuticas voltadas ao retardamento do declínio cognitivo em casos de demência leve associada à doença.

De acordo com informações da Agência Brasil, a Anvisa informou que o medicamento é indicado para pessoas que já apresentam sintomas iniciais do Alzheimer e atua na redução das placas beta-amiloides no cérebro, um dos principais marcadores da doença. A liberação ocorre após a análise de estudos clínicos que avaliaram a eficácia e a segurança do tratamento em pacientes diagnosticados em estágio inicial.

Como atua o medicamento aprovado pela Anvisa

De acordo com o registro da Anvisa, o lecanemabe reduz o acúmulo de placas beta-amiloides no cérebro. Essas placas são consideradas uma característica definidora da doença de Alzheimer e estão associadas ao comprometimento progressivo das funções cognitivas. O Leqembi é apresentado como uma solução para diluição para infusão, administrada em ambiente controlado e com acompanhamento médico.

O objetivo do tratamento é retardar a progressão dos sintomas, especialmente em pacientes que já apresentam demência leve causada pela doença. A aprovação do medicamento não indica a cura do Alzheimer, mas amplia as possibilidades de manejo clínico da condição em sua fase inicial.

Resultados do estudo clínico analisado pela agência

A Anvisa informou que a eficácia clínica do medicamento foi avaliada em um estudo principal que envolveu 1.795 pessoas com doença de Alzheimer em estágio inicial. Todos os participantes apresentavam placas beta-amiloides no cérebro e receberam o Leqembi ou placebo durante o acompanhamento.

“A principal medida de eficácia foi a mudança nos sintomas após 18 meses”, apontou a Anvisa.

A avaliação utilizou a escala CDR-SB, empregada para medir a gravidade da doença de Alzheimer e o impacto do comprometimento cognitivo na vida diária do paciente. A escala inclui questões relacionadas à memória, orientação, julgamento, atividades comunitárias, cuidados pessoais e funcionamento doméstico.

Segundo os dados analisados, no subgrupo de 1.521 pessoas, os pacientes tratados com o novo medicamento apresentaram um aumento menor na pontuação da escala CDR-SB em comparação com aqueles que receberam placebo, indicando uma progressão mais lenta dos sintomas ao longo do período avaliado.

Autorização de estudos clínicos reforça atuação da Anvisa

Além da liberação do novo medicamento para Alzheimer, a Anvisa também autorizou recentemente o início de um estudo clínico inédito com um medicamento brasileiro voltado ao tratamento de lesões na medula espinhal. A pesquisa vai avaliar a segurança do uso da polilaminina em pacientes com trauma raquimedular agudo.

O estudo foi autorizado na última segunda-feira e representa um avanço na pesquisa científica nacional. Durante o anúncio, o ministro da Saúde Alexandre Padilha, destacou a relevância da decisão para pessoas que convivem com lesões medulares e suas famílias.

“Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, disse Padilha.

A pesquisa sobre a polilaminina é conduzida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob coordenação da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório farmacêutico Cristália. O medicamento foi desenvolvido com tecnologia nacional e será testado inicialmente em cinco pacientes voluntários com lesões agudas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10.

Critérios e acompanhamento do estudo brasileiro

Para participar da pesquisa, os voluntários precisam ter indicação cirúrgica e a intervenção deve ocorrer em até 72h após a lesão. Os locais onde o estudo será realizado ainda serão definidos pela empresa responsável pela condução do ensaio clínico. O Ministério da Saúde informou que houve investimento de recursos públicos na fase de pesquisa básica do projeto.

A Anvisa afirmou que a autorização do estudo foi tratada como prioridade pelo comitê de inovação da agência. Segundo o diretor-presidente do órgão, Leandro Safatle, a decisão buscou acelerar pesquisas consideradas estratégicas e de interesse público.

Safatle explicou que a polilaminina é uma proteína presente em diferentes espécies animais, incluindo os seres humanos, e que o foco inicial da pesquisa é avaliar a segurança do medicamento e identificar possíveis riscos associados ao uso. A empresa patrocinadora será responsável por monitorar e registrar todos os eventos adversos durante o ensaio clínico.