Senai-Cimatec convoca voluntários para concluir fase 1 de testes da primeira vacina brasileira contra Covid

Salvador sedia as pesquisas da primeira vacina contra Covid 100% brasileira. O Senai-Cimatec conduz o estudo de fase 1, qua avalia a segurança, reatogenicidade (capacidade de gerar reação adversa) e imunogenicidade (capacidade de gerar resposta do sistema de defesa do organismo) do imunizante, batizado de RNA MCT CIMATEC HDT. Mas, para finalizar esta etapa, os pesquisadores precisam de voluntários. 

Atualmente, a vacina está sendo testada em um grupo de 31 pessoas, com idade entre 18 e 55 anos, que não se vacinaram ou tomaram duas doses da CoronaVac. Ainda são necessários 59 voluntários para a conclusão da fase 1, que exige, portanto, 90 participantes. O imunizante conta com tecnologia de replicon de RNA.

"Podem se candidatar voluntários saudáveis, entre homens e mulheres, com idade entre 18 e 55 anos, residentes no estado da Bahia, que ainda não foram imunizados com nenhuma vacina para a Covid-19 ou aqueles vacinados com as duas doses da vacina de vírus inativado, a CoronaVac", explicou a pesquisadora e professora titular do Senai-Cimatec, PhD em Biotecnologia, Bruna Machado.

Os interessados em se candidatar devem entrar em contato com o Centro de Pesquisa Clínica do Senai-Cimatec pelo Whatsapp: (71) 98643-9294 ou pelo e-mail: cimatecsaude@fieb.org.br.

A pesquisadora explicou ainda que a análise dos dados obtidos na fase 1 deverá ocorrer ainda no primeiro semestre deste ano. Ela acrescentou que, em relação à segurança da vacina, não foram observados eventos adversos graves ou inesperados nos participantes do estudo.

"Além disso, eventos comuns a qualquer procedimento vacinal, tais como dor no local de aplicação, foram pouco frequentes. Também não houve relatos de febre, fadiga ou qualquer outro evento adverso notificável", completou.

Bruna afirma que há uma grande expectativa para que uma conclusão rápida dos estudos da vacina. Segundo ela, a previsão é de que o imunizante fique pronto no primeiro semestre de 2023.

 

Esperança na luta contra o câncer

Bruna Machado ressalta ainda que a expectativa gira em torno da possibilidade de desenvolver outras vacinas  para doenças como a Zika. Isso porque a plataforma de RNA é uma das principais apostas para o desenvolvimento de vacinas, principalmente para enfermidades que ainda não possuem imunizantes disponíveis e que são responsáveis por altas taxas de mortalidade, como doenças parasitárias, infecções bacterianas e virais, além do câncer.

"Estudos recentes demonstraram o potencial da aplicação da tecnologia de repRNA para o desenvolvimento de vacinas conta o vírus da Zika, leishmaniose, cânceres causados por papiloma vírus [HPV, que causa câncer de colo de útero, por exemplo], entre outros", disse.

De acordo com a pesquisadora e professora titular do Senai-Cimatec, os estudos para o imunizante foram iniciados em 13 de janeiro deste ano, com testes em diferentes concentrações e cronogramas de doses.

Na fase 2, que deverá ser realizada em um maior número de indivíduos, cerca de 400, o objetivo é avaliar as melhores doses testadas na fase 1 quanto a sua eficácia, farmacocinética, segurança e tolerabilidade.

"Já a fase 3, que pretendemos conduzir com uma amostra de 3 a 5 mil voluntários, tem como objetivo avaliar estes mesmos parâmetros em uma população maior e variada, sendo realizada em diversos centros de pesquisa no Brasil, portanto sendo considerado um estudo multicêntrico", explicou Bruna. Segundo ela, a previsão geral para a conclusão dos testes é de 12 meses.

 

Sobre a tecnologia

De acordo com a professora titular do Senai-Cimatec, a tecnologia empregada na vacina é capaz de ser reconhecida pelo organismo como um RNA mensageiro. Com isso, o replicon de RNA ensinará o corpo humano a produzir seus próprios anticorpos contra o vírus.

"A capacidade de se autoamplificar presente na vacina é uma propriedade extremamente vantajosa, pois quando comparada com as demais vacinas de RNA, além de manter as principais vantagens intrínsecas a essa tecnologia, possui a vantagem adicional uma de criar muitas cópias de si. Isso resulta em um aumento seguro e significativo da expressão e duração do antígeno, o que representa uma resposta imune robusta e duradoura", apontou.

Já em relação às doses necessárias para garantir o máximo de eficiência na resposta imunológica, Bruna, que também é líder técnica do projeto, explica que pequenas quantidades induziram respostas em todos os animais vacinados com apenas uma dose.

"Notou-se que uma segunda dose intensificava a quantidade de anticorpos em comparação com a primeira. Diante desses resultados, a eficiência foi também investigada em animais de médio porte,  como coelhos e macacos e em ambos, a vacina foi capaz de induzir a produção de anticorpos IgG contra a proteína Spike de SARS-CoV-2, em doses consideradas baixas a moderadas, e conferir proteção contra o vírus da Covid-19 após uma dose para a maioria dos animais testados", revelou.

A vacina, que é desenvolvida pela empresa HDT Bio Corp, dos Estados Unidos (EUA), integra um plano de desenvolvimento global, que está sendo realizado no Brasil, Estados Unidos e Índia, por meio de uma parceria entre três instituições: Senai-Cimatec, HDT Bio Corp e Gennova Biopharmaceuticals, da Índia.

No Brasil, o desenvolvimento do imunizante conta com o apoio científico do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI). No Cimatec, o projeto está sob a responsabilidade do Instituto Senai de Inovação em Sistemas Avançados de Saúde.

"Atualmente, além do Brasil, três países estão conduzindo estudos clínicos com esta plataforma tecnológica: Estados Unidos (HDT Bio Corp.), Índia (Gennova Biopharmaceuticals Ltd) e Coreia de Sul (Quratis). Nos Estados Unidos, o estudo clínico de fase 1 foi iniciado em março de 2022. Na Coreia do Sul, o primeiro participante foi vacinado em dezembro de 2021. Para ambos, os dados de segurança, objetivo principal dos estudos de fase 1, ainda não foram divulgados. Na Índia, os estudos de Fase 1/2 foram concluídos em agosto de 2021, [com o resultado de que] a vacina é segura, tolerável e imunogênica. Além disso, os órgãos indianos competentes aprovaram o início dos estudos clínicos de fase 3 no país", contou a especialista.