A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (3), o novo regulamento para comércio de produtos derivados de Cannabis. O documento apresenta requisitos para a regularização no país, estabelecendo parâmetros de qualidade. A regulamentação será publicada no Diário Oficial da União (DOU), passando a valer 90 dias depois da divulgação, e deverá ser revista a cada três anos. Apesar da decisão, o plantio da maconha continua proibido.
A recomendção da Anvisa é que as empresas não abandonem as estratégias de pesquisa para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações, pois existe uma situação em transição regulatória, uma vez que as propostas para os produtos derivados de Cannabis se assemelham às mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento.
O objetivo da regulamentação é encontrar uma forma de viabilizar o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos maiores e melhores) e segurança (conhecimento sobre potenciais adversidades dos produtos).
O marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeitos à verificação pela Anvisa: os “produtos à base de Cannabis”, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo.
Segundo a Anvisa, a RDC dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação dos produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
A discussão sobre o tema acontece desde 2014 na Anvida, mas só agora foi apreciada no plenário da Diretoria Colegiada.
Com informações da Anvisa.
