O Instituto Oswaldo Cruz (IOC), ligado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), está à frente de um teste clínico de grande importância para a saúde pública mundial: o desenvolvimento de uma vacina contra a hanseníase. Na segunda-feira (14), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu o aval para o início dos testes em humanos no Brasil. Caso os resultados sejam promissores, a vacina poderá ser distribuída gratuitamente à população brasileira.

Desenvolvida pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), um instituto de pesquisa biotecnológica sem fins lucrativos dos Estados Unidos, a LepVax é a candidata a primeira vacina contra a hanseníase. Baseada em tecnologia de subunidade proteica, a vacina mostrou resultados animadores em testes pré-clínicos, demonstrando eficácia contra a bactéria Mycobacterium leprae, responsável pela doença.

A vacina já passou por uma etapa inicial de testes nos Estados Unidos, onde foi aplicada em 24 pessoas saudáveis, e demonstrou segurança sem que nenhum evento adverso grave fosse registrado. Esses estudos também comprovaram a capacidade da LepVax de estimular uma resposta imunológica eficiente.

Agora, no Brasil, os cientistas poderão observar os efeitos da vacina em um ambiente onde há transmissão ativa da hanseníase. O país é responsável por 90% dos casos da doença nas Américas, ocupando o segundo lugar no ranking mundial de infecções, atrás apenas da Índia. De acordo com o Ministério da Saúde, entre 2014 e 2023, o Brasil contabilizou quase 245 mil novos casos de hanseníase, com 22.773 notificações apenas em 2023.

O cenário epidemiológico nacional sugere que o sistema imunológico da maioria dos brasileiros já teve contato com micobactérias, o que pode influenciar os resultados da pesquisa.

A chefe do Laboratório de Hanseníase do IOC/Fiocruz, Roberta Olmo, destacou a importância do ensaio clínico. “A eliminação sustentada da hanseníase enquanto problema de saúde pública requer uma vacina. Neste cenário, a LepVax surge como uma vacina profilática e terapêutica, que poderá contribuir para as metas de controle da doença”, afirmou.

O projeto faz parte dos esforços do Comitê Interministerial para Eliminação da Tuberculose e Outras Doenças Determinadas Socialmente (Cieds), criado em junho deste ano. Esse grupo de nove ministérios, liderado pelo Ministério da Saúde, visa combater doenças negligenciadas, geralmente associadas à pobreza e outros fatores sociais.

O controle da hanseníase inclui metas ambiciosas, como a interrupção da transmissão em 99% dos municípios, a eliminação da doença em 75% das cidades e a redução de 30% no número de novos casos de hanseníase com incapacidade física até 2030.

Três doses Durante o ensaio clínico, o IOC vai analisar a segurança e a imunogenicidade da LepVax, além de comparar duas formulações diferentes, com doses altas e baixas de antígeno. Os voluntários serão divididos em três grupos: dois receberão a vacina, sendo um com dose baixa e outro com dose alta, enquanto o terceiro grupo receberá placebo, uma solução salina sem efeito biológico.

Cada participante receberá três doses, com intervalos de 28 dias entre cada aplicação, e será monitorado por um ano. Para se voluntariar, é necessário ter entre 18 e 55 anos, estar em boas condições de saúde, não estar grávida e não ter tido hanseníase ou contato próximo com portadores da doença.

O dermatologista Cássio Ferreira, pesquisador do Ambulatório Souza Araújo, destacou a segurança da vacina em comunicado do Instituto Oswaldo Cruz. “Nos Estados Unidos, o resultado foi muito positivo, sem nenhum evento adverso de maior gravidade. As reações registradas, como dor no local da injeção, cansaço e dor de cabeça, são comuns em imunizações. Essa primeira demonstração de segurança foi fundamental para a pesquisa avançar.”

O IOC foi selecionado como centro clínico para a realização dos testes, enquanto o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) atua como patrocinador do estudo. O projeto da LepVax conta com financiamento da entidade filantrópica American Leprosy Missions (ALM), que lidera o desenvolvimento da vacina desde 2002. No Brasil, o estudo também recebe apoio do Ministério da Saúde e do fundo japonês Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund), além da Fundação de Saúde Sasakawa, do Japão.