Anvisa solicita esclarecimentos para liberação de vacina da dengue desenvolvida pelo Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu, nesta quarta-feira (12), a análise preliminar dos dados de qualidade, segurança e eficácia da vacina contra a dengue, Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan. O imunizante, que já está sendo produzido, ainda está sob avaliação da agência reguladora, que solicitou mais informações antes de dar continuidade ao processo de análise. As informações são da Agência Brasil.

O Instituto Butantan enviou, em dezembro, o pedido de aprovação da vacina, mas a Anvisa requisitou dados complementares para seguir com a análise. A agência destacou que os questionamentos envolvem os três pacotes de dados enviados pelo instituto, que incluem informações relacionadas aos estudos não clínicos, clínicos, bula e rotulagem. A Anvisa não definiu um prazo para que o Butantan envie as respostas solicitadas.

“A equipe técnica da agência solicitou informações e dados complementares necessários para o seguimento da análise. Os questionamentos enviados contemplam dúvidas relacionadas aos três pacotes de dados apresentados pelo Instituto Butantan. Neste momento, a Anvisa aguarda o protocolo do pedido de registro da vacina”, destacou a Anvisa.

De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan já forneceu três pacotes de dados. O primeiro pacote contém documentos administrativos e informações gerais sobre os estudos não clínicos e clínicos. O segundo inclui informações sobre bula, rotulagem, análise de benefício-risco e relatórios de estudos clínicos. O terceiro pacote, por sua vez, traz a atualização dos dados e resumos dos estudos de qualidade e clínicos.

Previsões de produção e cobertura

O Instituto Butantan prevê a entrega de 1 milhão de doses da vacina em 2025 e 100 milhões de doses até 2027. O imunizante será indicado para a população entre 2 e 60 anos incompletos, com os critérios de vacinação a serem definidos pelo Ministério da Saúde. A produção da vacina foi iniciada sob risco, sem a garantia da aprovação pela Anvisa. Se autorizada, será a primeira vacina contra a dengue aplicada em dose única.

O imunizante é tetravalente, ou seja, age contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. Os resultados preliminares dos estudos indicam uma eficácia de 79,6% em casos de dengue sintomática e 89% em casos graves com sinais de alarme. A vacina foi desenvolvida com o objetivo de aumentar a eficácia no combate à doença.

Alternativas no SUS e processo de submissão contínua

Atualmente, o Sistema Único de Saúde (SUS) oferece a vacina Qdenga, desenvolvida pela farmacêutica Takeda, para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. O Ministério da Saúde firmou um contrato para a entrega de 9,5 milhões de doses da Qdenga em 2025, com a vacina sendo administrada em dois ciclos.

A Anvisa também utiliza um procedimento de submissão contínua, criado durante a pandemia de covid-19, permitindo que dados e documentos sejam enviados em etapas, conforme o desenvolvimento da pesquisa. Este processo tem o objetivo de acelerar a análise de novos imunizantes e medicamentos, garantindo que as autoridades possam avaliar informações conforme elas se tornam disponíveis.

Butantan diz que enviará documentos ainda em fevereiro

“O Instituto Butantan informa que recebeu pedidos de informações e dados complementares por parte da Anvisa. Trata-se de passo que faz parte do processo normal de submissão contínua do pedido de registro da vacina contra a dengue Butantan-DV. São questionamentos técnicos que buscam aprofundar a discussão entre a Anvisa e o Instituto Butantan para se chegar a um produto o mais seguro possível e que melhor atenda às necessidades de enfrentamento da doença no Brasil.

As solicitações estão sendo analisadas pelas equipes técnicas do Butantan e deverão ser respondidas ainda este mês. A candidata à vacina Butantan-DV é a primeira em dose única contra os quatro sorotipos de dengue no mundo e teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine”.